Postvollmacht Muster pdf

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Fällt eine spezifische Verpflichtung unter die Definition einer nach dem 2. Juli 2012 vorgeschriebenen nicht-interventionellen Sicherheitsstudie (PASS) nach der Zulassung, so muss der MAH das Verfahren zur Überprüfung der vorgeschriebenen PASS-Protokolle und -Ergebnisse befolgen, wie es in der Verfahrensberatung der Agentur nach der Zulassung zu PASS und in der entsprechenden Richtlinie über gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP): Modul VIII – PASS beschrieben ist. Einige Maßnahmen nach der Zulassung (PAMs) sind bereits als gesetzliche Verpflichtungen im Arzneimittelrecht definiert. Als solche müssen sie vom MAH auf Antrag der Agentur und ihrer Ausschüsse erfüllt werden. Beispiele für solche unmittelbar verbindlichen rechtlichen Maßnahmen, die als PAMs bewertet werden, sind: Die Europäische Kommission kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Verpflichtung auferlegen, Maßnahmen nach der Zulassung durchzuführen. Diese Verpflichtungen können zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später als Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden. Dies sind Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anhang II. D der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Diese können auch zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivität sein und werden in die RMP (Kategorie 1 Studien) aufgenommen werden. Das Bestehen eines solchen Systems von PAMs zielt nicht darauf ab, vorzeitige Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Verfahren nach der Genehmigung zu fördern. Der Hintergrund und die Gründe für die Beantragung von PAMs werden in der entsprechenden Bewertung beschrieben, die den Kontext und die Art der PAM darlegen wird. Auf der Grundlage der Bewertung des Ausschusses(s) werden PAMs in ihren geeigneten Rechtsrahmen eingeteilt, unter dem sie durchgesetzt werden. Zum Zeitpunkt der Fertigstellung eines Verfahrens oder der Folgemaßnahmen zu einer Signalbewertung kann der/die Ausschuss(e) der Agentur vereinbaren, dass der Antragsteller/MAH zusätzliche Daten nach der Zulassung zur Verfügung stellen sollte, da es aus Sicht der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, die verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Sicherheit und in bestimmten Fällen die Wirksamkeit oder Qualität zugelassener Arzneimittel zu ergänzen.

Solche Maßnahmen nach der Zulassung (PAM) können darauf abzielen, Daten zu sammeln oder bereitzustellen, um die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Einstellung für die Nachzulassung zu ermöglichen. Nur bestimmte Arzneimittel können besonderen Verpflichtungen unterliegen (siehe auch “Was ist eine spezifische Verpflichtung?”). PAMs können für jede Art von Genehmigung andere als spezifische Verpflichtungen erforderlich sein und werden in die Stellungnahme einer erstgenehmigten Genehmigung für das Inverkehrbringen oder nach der Bewertung der Ausschüsse während der Nachgenehmigung einbezogen. Anhang-II-Bedingungen sind Maßnahmen nach der Zulassung, die zwar nicht der Genehmigung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder anderen Verfahren nach der Genehmigung entgegenstehen, aber als Schlüssel für das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts angesehen werden. Diese können aus einer Sicherheits- oder Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung bestehen. Alle relevanten Meilensteine sowie ihre Fälligkeitstermine sollten in die Übersichtstabelle der zusätzlichen PhV-Aktivitäten im RMP aufgenommen werden. Der MAH ist verpflichtet, die angeforderten Daten innerhalb der angegebenen Fristen zur Verfügung zu stellen. (Hinweis: Wenn die Vorlage von Zwischenergebnissen außerhalb der Fristen für die Verlängerung oder jährliche Neubewertung beantragt wird, können diese als eigenständige SAM eingereicht werden, wenn keine Änderungen am PI vorgeschlagen werden), andernfalls wäre ein Typ II erforderlich.